Die FDA hat bis heute nur ein einziges CBD-Produkt offiziell zugelassen. Alles andere, was du als "FDA-genehmigt" bewirbst, ist entweder irreführend oder falsch. Viele Unternehmen behaupten, ihre CBD-Öle, Kapseln oder Cremes seien von der FDA geprüft oder empfohlen - doch das ist ein Mythos. Die FDA erlaubt nicht, dass CBD als Nahrungsergänzungsmittel oder kosmetisches Produkt verkauft wird, wenn es nicht als Medikament zugelassen ist. Und selbst dann nur in einem einzigen Fall.
Das einzige FDA-zugelassene CBD-Medikament: Epidiolex
Im Juni 2018 genehmigte die FDA Epidiolex - ein reines, pflanzlich basiertes CBD-Oral-Lösungsmittel. Es ist das erste und bislang einzige CBD-Produkt, das die vollständige klinische Prüfung der FDA durchlaufen hat. Epidiolex wird zur Behandlung seltener, schwerer Epilepsieformen bei Kindern und Erwachsenen verschrieben: Dravet-Syndrom, Lennox-Gastaut-Syndrom und Tuberöse Sklerose.
Das Medikament enthält 99 % reines Cannabidiol (CBD) und keine nennenswerten Mengen THC. Die Dosierung wird streng medizinisch kontrolliert, und die Wirkung wurde in mehreren randomisierten, placebokontrollierten Studien mit über 1.200 Patienten nachgewiesen. Die FDA hat Epidiolex als verschreibungspflichtiges Medikament eingestuft - es ist kein rezeptfreies Produkt, kein Nahrungsergänzungsmittel, kein Öl aus der Drogerie.
Warum sind CBD-Öle, Kapseln und Cremes nicht zugelassen?
Die FDA hat klare Regeln: Wenn ein Stoff wie CBD als Medikament wirkt, muss er auch als Medikament zugelassen werden. Das bedeutet: Jedes Produkt, das Heilversprechen macht - etwa "lindert Schmerzen", "reduziert Angst" oder "hilft bei Schlafstörungen" - fällt unter das Arzneimittelgesetz. Und dafür braucht es klinische Studien, die Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung belegen.
Die meisten CBD-Produkte auf dem Markt erfüllen diese Anforderungen nicht. Sie werden als Nahrungsergänzungsmittel verkauft, obwohl die FDA das explizit verbietet. Im Jahr 2021 veröffentlichte die FDA eine offizielle Stellungnahme: "CBD kann nicht als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden, weil es als Wirkstoff in einem zugelassenen Medikament verwendet wird." Das ist ein wichtiger rechtlicher Punkt, den viele Verbraucher nicht kennen.
Was passiert mit Produkten, die ohne Zulassung verkauft werden?
Die FDA nimmt nicht jedes CBD-Produkt unter die Lupe - aber sie greift bei klaren Verstößen ein. Seit 2019 hat die FDA mehr als 150 Unternehmen mit Warnbriefen adressiert, weil sie CBD als Heilmittel bewarben. Einige Unternehmen mussten ihre Produkte vom Markt nehmen, andere mussten ihre Werbung komplett überarbeiten.
Beispiele: Ein Unternehmen bewarb CBD-Cremes als "wirksam gegen Arthritis" - die FDA forderte eine sofortige Einstellung der Werbung. Ein anderer Verkäufer versprach, CBD-Kapseln würden "Tumore schrumpfen lassen" - das führte zu einer gerichtlichen Klage. Die FDA schützt Verbraucher vor falschen Versprechen, auch wenn das manchmal nach Überregulierung klingt.
Was ist mit CBD-Produkten aus Hanf?
Der Farm Bill von 2018 legalisierte Hanf mit weniger als 0,3 % THC auf Bundesebene. Das bedeutet aber nicht, dass alle CBD-Produkte aus Hanf automatisch legal oder zugelassen sind. Der Farm Bill regelt den Anbau und die Verarbeitung von Hanf - nicht die Vermarktung von CBD als Medizin oder Nahrungsergänzung. Die FDA hat noch immer das letzte Wort, wenn es um Sicherheit und Werbung geht.
Ein Produkt kann also legal aus Hanf hergestellt sein - aber trotzdem illegal vermarktet werden, wenn es Heilversprechen macht. Viele Verbraucher denken, "hanfbasiert = erlaubt". Das ist ein gefährlicher Irrtum. Die FDA prüft nicht, ob ein Produkt aus Hanf kommt - sie prüft, was es verspricht und ob es bewiesen hat, dass es funktioniert.
Wie erkennt man echte FDA-Zulassung?
Wenn du ein CBD-Produkt kaufst, das als "FDA-zugelassen" beworben wird, prüfe immer die Details. Die einzige echte Zulassung ist für Epidiolex. Suche nach dem Namen "Epidiolex" auf der offiziellen FDA-Website oder in der Arzneimitteldatenbank. Ein echtes Medikament hat eine Genehmigungsnummer (NDA-Nummer), einen Hersteller (GW Pharmaceuticals, jetzt Teil von Jazz Pharmaceuticals) und eine verschreibungspflichtige Abgabe.
Wenn du ein Fläschchen CBD-Öl siehst, das "FDA-approved" auf dem Etikett steht - dann ist das entweder ein Betrug oder ein Missverständnis. Die FDA hat nie ein Öl, eine Kapsel oder eine Creme für den rezeptfreien Verkauf zugelassen. Alles, was nicht Epidiolex ist, ist nicht FDA-zugelassen - egal wie gut es verpackt oder beworben wird.
Was bedeutet das für Verbraucher?
Du kannst CBD-Produkte kaufen - aber du musst wissen, was du kaufst. Kein CBD-Öl aus dem Supermarkt oder der Apotheke hat die gleiche Qualität, Reinheit oder Wirksamkeit wie Epidiolex. Die meisten Produkte enthalten nicht einmal die Menge CBD, die auf dem Etikett steht. Eine Studie der University of Pennsylvania fand 2024 heraus, dass 70 % der CBD-Produkte in den USA nicht die angegebene Konzentration enthielten. Einige enthielten sogar unerwartete Mengen THC oder Schwermetalle.
Wenn du CBD aus medizinischen Gründen einnehmen möchtest - etwa wegen Epilepsie, chronischer Schmerzen oder Angst - sprich mit deinem Arzt. Er kann dir sagen, ob Epidiolex eine Option ist. Und wenn du ein rezeptfreies CBD-Produkt kaufst, dann kaufe es nicht wegen Heilversprechen, sondern als experimentelles Ergänzungsmittel - mit klaren Erwartungen und ohne medizinische Hoffnung.
Was kommt als Nächstes?
Die FDA arbeitet an neuen Richtlinien für CBD, aber es dauert. Im Jahr 2023 startete die Behörde eine öffentliche Anhörung, um zu klären, wie CBD sicher als Nahrungsergänzung vermarktet werden könnte - aber bisher gibt es keine Entscheidung. Experten erwarten, dass es mindestens bis 2027 dauern wird, bis es klare Regeln für rezeptfreie CBD-Produkte gibt.
Die Industrie drängt auf eine schnelle Zulassung, aber die FDA bleibt vorsichtig. Sie will nicht, dass Menschen CBD als Allheilmittel sehen, während die wissenschaftlichen Daten noch unzureichend sind. Bis dahin bleibt Epidiolex das einzige legitime CBD-Produkt, das die FDA je zugelassen hat.
